2020年7月9日,欧洲法院Santen案裁定(案件号:C-673/18)

申请获得药品辅助保护证书(Supplementary Protection Certificate)的其中一个要求是,证书所涉药品的上市许可(marketing authorisation)必须是该产品作为医药产品投放市场的首个许可(《欧洲议会和理事会关于医药产品补充保护证书的条例(第(EC)469/2008号)》第3(d)条)。一段时间以来,特别是欧洲法院2012年7月19日对Neurim案作出的第C-130/11号裁定公布之后,对上述规范的解释在法学理论和法律实践上一直存在着广泛争论。在上述裁定中,欧洲法院认为,产品作为兽药取得了上市许可,不妨碍同一产品可以取得不同于在先许可的其他上市许可,并依此获得辅助保护证书。

Not possible to obtain a SPC for a new therapeutic application of an old active ingredient  

然而,该裁定公布之后,出现了以下争论:

  • 上述解释是否只适用于首个上市许可是兽药许可,第二个上市许可是人用药品的情况?还是说,对于首个和第二个上市许可属于同一领域的(人用或兽药)药品的活性成分的新应用或新用途等情况,也同样适用?
  • 以及,能否适用于,首个和第二个上市许可属于同一领域的(人用或兽药)药品的活性成分的新配方的情况?

对于第二个问题,欧洲法院在2019年3月21日对Abraxis案的裁定中给出(否定)答案:活性成分的新配方不能取得辅助保护证书

现在,欧洲法院在2020年7月9日对Santen案的裁定中对上述第一条争论作出回应。欧洲法院再次给出了否定的回答:现有活性成分的新治疗应用不能取得辅助保护证书。欧洲法院得出本案裁定结论所依据的成员国程序和相应的法理依据总结如下:

本案争议双方是制药企业Santen和法国国家工业产权局。Santen是一家专门从事眼用药品生产的企业,一方面,它是一项眼用乳剂专利的权利人,其专利权保护的有效成分是环孢素;另一方面,它的一项名为“Ikervis”的药品取得了上市许可,该药品的活性成分同样是环孢素,该药品用于治疗患有严重角膜炎的成人干眼症患者。以该专利和上市许可为基础,Santen向法国国家工业产权局申请上述药品的辅助保护证书。然而,法国国家工业产权局驳回了该申请,认为申请人所依据的上市许可并非,符合《欧盟第(EC)469/2008号条例》第3(d)条要求的,环孢素的“首个上市许可”:1983年签发的药品“Sndimmun”的上市许可,该药品的活性成分也是环孢素。“Sndimmun”用以预防实体器官和骨髓移植物的排斥反应,同时具有其他治疗用途,例如治疗眼球中部的内源性葡萄膜炎,包括葡萄膜全部或部分发生炎症。

Santen不服上述驳回申请裁定,向巴黎上诉法院提出上诉,法院请求欧洲法院就本案相关问题作出初步裁定。

欧洲法院对其裁定结论的理由说明如下:

  • 已经依一项治疗应用取得了上市许可的活性成分,决定其能否依新的治疗应用再次申请辅助保护证书的关键因素是,作为在先上市许可与在后上市许可的主题的产品,是否因为它们是用于不同的治疗用途,而被认为是不同的。
  • 《欧盟第(EC)469/2008号条例》规定的与活性成分相关的“产品”的概念,并非是指该活性成分的具体治疗应用。因此,已经用于某种治疗应用的活性成分,不能因其用于新的治疗应用,而成为一个“不同”的产品。
  • 因此,《欧盟第(EC)469/2008号条例》第3(d)条应当理解为,一项活性成分已经因其他治疗应用获得过上市许可的,其因为新治疗应用而再次取得的上市许可不属于该条款规定的“首个上市许可”。

欧洲法院对本案的裁定,推翻了Neurim案确定的规则,对《欧盟第(EC)469/2008号条例》第3(d)条的规定采取严格解释。制药行业势必不会欢迎这项裁定,因为之前已经看到开始限制对于包含现存活性成分的新治疗应用的药品专利权保护可以延长的情况。但是,正如欧洲法院所指出的,欧盟法规的立法目的“并非为了保护获得了专利授权和新药上市许可的所有药物研究,而是为了保护将活性成分或者活性成分组合作为药品首次投放市场的研究”。

 

作者: María Cadarso

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