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Sentencia del TJUE sobre el Art.21.2 del Reglamento (CE) 469/2009 relativo al Certificado Complementario de Protección para los medicamentos

El 5 de octubre de 2016, el TJUE dictó una nueva sentencia en materia de certificados complementarios de protección para los medicamentos (“CCPs”) en respuesta a una petición de decisión prejudicial planteada por el Tribunal Supremo de Estonia (asunto C-572/15). Es la primera sentencia en materia de CCPs que el TJUE dicta en 2016.

La cuestión prejudicial estaba relacionada con la interpretación del art. 21.2 del Reglamento (CE) 469/2009. Bajo la rúbrica “Disposiciones Transitorias” este artículo dispone que el Reglamento (CE) 469/2009 se aplicará a los CCPs “concedidos de conformidad con la legislación nacional de la República Checa, Estonia, Chipre, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Eslovenia y Eslovaquia desde el 1 de mayo de 2004 y con la legislación nacional de Rumanía desde el 1 de enero de 2007”.


El TJUE se pronuncia en primer término sobre la validez del precepto que nos ocupa. A estos efectos, el TJUE señala que el mencionado precepto trae causa de las adaptaciones incorporadas al Reglamento (CEE) 1768/92 con ocasión de la firma del Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República Checa, la República de Estonia, la República de Chipre, la República de Letonia, la República de Lituania, la República de Hungría, la República de Malta, la República de Polonia, la República de Eslovenia y la República de Eslovaquia a la UE. El TJUE agrega que tales adaptaciones fueron objeto de un acuerdo entre los Estados miembros de la UE y el Estado solicitante y no constituyen un acto de una institución de la UE sino que son disposiciones de derecho primario que no pueden ser modificadas, suspendidas o derogadas por procedimientos distintos de los previstos para la revisión de los Tratados originarios. En consecuencia, el TJUE concluye que no es competente para conocer ni pronunciarse sobre la validez del referido artículo. Aunque el fallo de la sentencia alude al Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República de Croacia, entendemos que esta remisión es equívoca y que en realidad el TJUE alude al Acta relativa a las condiciones de adhesión de las 10 repúblicas a que antes se ha hecho referencia a la UE.

En segundo lugar, el TJUE señala que el art. 21, apartado 2 del Reglamento (CE) 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que se aplica al CCP de un medicamento determinado concedido por un Estado miembro (en el caso que nos ocupa en la República de Estonia) antes de su adhesión a la Unión. Esta consideración lleva al TJUE a señalar que en el supuesto de que ese medicamento hubiera sido objeto en el EEE de una AC anterior a la concedida en el referido Estado miembro, y, en su caso, a la adhesión de éste a la UE, sólo deberá tenerse en cuenta esa primera AC para determinar la duración de dicho CCP. El TJUE subraya en este punto que los efectos de la primera AC concedida en el territorio de un Estado miembro del EEE, son equivalentes a los de la primera AC en la UE en el sentido del art. 13 del Reglamento que nos ocupa.


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Nuevo pronunciamiento del TJ en materia de CCPs sobre combinaciones de productos farmacéuticos

El Tribunal de Justicia se vuelve a pronunciar sobre la interpretación de los arts. 1, 3 y 13 del Reglamento (CE) nº 469/2009 relativo al certificado complementario de protección para medicamentos (“CCP”).


La sentencia (asunto C-577/13) trae causa de un enfrentamiento entre las farmacéuticas Actavis y Boehringer, como consecuencia de la solicitud por Boehringer de un CCP sobre una combinación de principios activos. La cuestión que se plantea al TJ se refiere, en esencia, a la posibilidad de solicitar un CCP respecto de una combinación de dos productos que se incluye en una reivindicación posterior a la concesión inicial de la patente de base tras la modificación de la misma. La combinación estaría compuesta por : (i) un principio activo que constituye por sí solo el objeto inicial de la invención -y sobre el que el titular ya había obtenido un primer CCP-(el telmisartán) y (ii) una segunda sustancia (la hidroclorotiazida), que se encuentra en el dominio público.

Para dar respuesta a las preguntas planteadas por el tribunal inglés, el TJ señala, con carácter preliminar, lo siguiente:
 – Primero, la expresión “propiamente dicho” contenida en el art. 1 letra (c) y en el art. 3 letra (a) del Reglamento comunitario, debe interpretarse de forma autónoma a la luz de los objetivos perseguidos por el citado Reglamento a tenor del “objeto de la invención” de la patente de base.
– Y segundo, es posible que una patente que reivindica varios productos pueda permitir obtener varios CCPs en relación a cada producto, siempre y cuando el producto “propiamente dicho” esté protegido por la patente de base y el mismo constituya el “objeto de la invención” protegida por esa patente.
Sentados los anteriores principios, el TJ señala que no es posible obtener un segundo CCP para un producto compuesto por una combinación de un principio activo que constituye por sí solo el “objeto de la invención” y sobre el que ya se ha obtenido un CCP, en combinación con otra sustancia. Para el TJ, en el caso que nos ocupa, la combinación de los principios activos telmisartán e hidroclorotiazida –este último perteneciente al dominio público- no constituiría el verdadero “objeto de la invención” amparada por la patente de base. 

El TJ justifica su decisión en este asunto en el equilibrio que debe mantenerse entre los intereses de la industria farmacéutica y los de la salud pública, que se verían desbordado en beneficio de los primeros si se admitiera sin limitación la obtención de múltiples CCPs para sucesivas comercializaciones de un principio activo protegido a base de la combinación de éste con cualquier otro principio o sustancia que no fuera objeto de la invención original protegida.

Así pues, el TJ confirma su doctrina ya fijada en anteriores sentencias en materia de CCPs sobre combinaciones de productos (ver asuntos Actavis vs Sanofi – C-443/12– y Georgetown University II –C-484/12). La sentencia deja sin resolver, sin embargo, la cuestión relativa a la posibilidad de que, una vez concedida la patente, la misma pueda ser modificada con el objeto de incluir entre sus reivindicaciones una combinación de productos que pueda cumplir con los requisitos exigidos  para la obtención de un CCP. No obstante, aunque no haya un pronunciamiento expreso sobre este punto, el TJ parece que de forma implícita rechaza esta posibilidad.

Autores: Enrique Armijo Chávarri — María Cadarso

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El TJUE se pronuncia sobre importaciones de productos farmacéuticos patentados desde nuevos Estados miembros de la UE

El pasado 12 de febrero de 2015 el TJUE dictó sentencia (caso C-539/13) sobre la interpretación del mecanismo específico previsto en el capítulo 2 del anexo IV del Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República Checa, la República de Estonia, la República de Chipre, la República de Letonia, la República de Lituania, la República de Hungría, la República de Malta, la República de Polonia, la República de Eslovenia y la República Eslovaca, y a las adaptaciones de los Tratados en los que se fundamenta la Unión (“Acta de adhesión de 2003”). 


Esta norma prevé un mecanismo que faculta a  los titulares de patentes o certificados complementarios de protección (CCPs) sobre productos farmacéuticos a oponerse a la importación de dichos productos desde los nuevos Estados miembros en los que, en el momento de solicitarse la patente o CCP, tal protección no podía obtenerse. Lo que establece esta norma es una excepción al principio de agotamiento de patente. Dicha excepción se concreta en la exigencia de que quienes vayan a importar o comercializar productos farmacéuticos desde los nuevos Estado miembros en un Estado miembro donde tal producto esté protegido por una patente o CCP, notifiquen con un mes de antelación al titular o beneficiario de dicha patente o CCP su intención de hacerlo.

La sentencia trae causa de un conflicto relativo a la importación paralela desde Polonia al Reino Unido del producto farmacéutico denominado Singulair. Merck Canadá, Inc. (“Merck Canadá”) es titular de una patente y CCP sobre un principio activo que está incorporado en Singulair. Merck Sharp and Dohme (“MSD”) es la licenciataria en exclusiva de dicha patente y CCP. Pharma XL Ltd (sociedad vinculada a Sigma) notificó a MSD su intención de importar Singulair desde Polonia al Reino Unido. Pasados tres meses desde que lo notificara por primera vez, Sigma empieza a importar Singulair desde Polonia. No es sino varios meses después cuando Merck manifiesta su oposición a dicha importación, momento en el cual Sigma paraliza las importaciones de Singulair. Con todo, Merck Canadá y MSD inician un procedimiento por infracción de patente contra Sigma por los actos de comercialización que hasta el momento Sigma había realizado de Singulair. El asunto llega al Tribunal de Apelación de Inglaterra y Gales, que suspende el procedimiento para preguntar al TJUE sobre la interpretación del citado mecanismo específico del capítulo 2 del anexo IV del Acta de adhesión de 2003. La cuestión principal que, entre otras, se plantea, puede resumirse de la siguiente manera: si el titular o beneficiario de la patente o CCP que quiera impedir la importación en cuestión debe manifestarlo previamente y, en tal caso, de qué manera debe formular dicha oposición.


En efecto, la ambigüedad del enunciado normativo aplicable se presta a interpretaciones contrapuestas. Así ocurre en el litigio principal, en el que las posiciones sostenidas por cada una de las partes pueden sintetizarse como sigue:
– Por un lado, Sigma mantiene que la previsión de la norma sobre la obligación del importador de notificar al titular de la patente o CCP con un mes de antelación su intención de importar el producto protegido, implica que, efectuada la notificación y transcurrido el plazo de un mes sin que el titular o beneficiario de la protección invoque sus derechos, el importador tendrá derecho –una vez obtenida la autorización de las autoridades competentes- a importar y comercializar dicho producto en el Estado miembro de que se trate. Entiende, en consecuencia, que el plazo impuesto por la norma conlleva la obligación implícita del titular o beneficiario de la patente de ejercitar sus derechos lealmente y notificar su intención de invocarlos en el mencionado plazo, pues lo contrario comportaría para el importador una situación de inseguridad jurídica lesiva de sus intereses y expectativas legítimas.
– Por su parte, Merck sostiene que el repetido mecanismo específico no impone ninguna obligación al titular o beneficiario de la patente o CCP de notificar previamente su intención de prohibir la importación paralela, obligación que, para existir, debería haberse previsto expresamente, tanto en su exigibilidad como en la modalidad o modalidades de su cumplimiento.

El TJUE resuelve de acuerdo con las siguientes apreciaciones: (i) el titular o beneficiario de una patente que, conforme al mencionado mecanismo específico, quiera prohibir una importación paralela de un producto farmacéutico, no está obligado, para poder invocar sus derechos sobre ese producto, a manifestar su oposición a la importación en el plazo de un mes. Sin embargo, (ii) si en ese plazo de un mes, el titular o beneficiario no expresa su oposición a la importación, el importador paralelo –una vez obtenida la correspondiente autorización de las autoridades competentes- podrá proceder a su importación y comercialización; por lo que, en consecuencia, (iii) el titular o beneficiario de la patente o CCP no podrá invocar sus derechos respecto de la importación y comercialización del producto farmacéutico en cuestión que se haya efectuado antes de que haya manifestado su intención de prohibirla.


Se puede concluir que la sentencia contribuye a fijar el significado y alcance de la norma reguladora del mecanismo específico previsto en el Acta de adhesión de 2003 sobre la base de un ponderado equilibrio entre los derechos conferidos por las patentes y CCPs y el principio de libre circulación de mercancías en la UE.



Autores: Enrique Armijo Chávarri — María Cadarso

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Nuevo pronunciamiento del TJUE sobre la interpretación de los arts.1 y 3 del Reglamento CE 469/2009 en materia de CCP’s para medicamentos

En sentencia dictada el pasado día 15 de enero el TJ (Sala 8ª) ha resuelto una nueva cuestión prejudicial referida a la interpretación de los arts. 1 (b) y 3 (a), (b) del Reglamento 469/2009 en materia de certificados complementarios de protección (CCPs) para medicamentos (Asunto C-631/13).

Para la comprensión del sentido del fallo del TJ, es importante poner de manifiesto los siguientes extremos:

– La cuestión prejudicial se plantea en el marco de un litigio entre el titular de una patente europea que reivindicaba la proteína D y la Oficina austriaca de Patentes. 

– La proteína D estaba presente en una vacuna pneumocócica para uso pediátrico denominada Synflorix que había sido objeto de la correspondiente autorización de comercialización (AC). 

– La proteína D no estaba contenida en cuanto a tal en el Synflorix sino que estaba presente mediante un enlace covalente con otros principios activos.

– Al margen del referido efecto covalente de la proteína D en el Synflorix, la proteína D tiene asimismo un efecto inmunógeno propio contra la bacteria Haemophilus influenzae. No obstante, la AC del Synflorix solo se refería a la proteína D en calidad de proteína transportadora y en la AC no se hacía ninguna referencia explícita a sus efectos terapéuticos propios (como vacuna contra la Haemophilus influenzae).
 
El TJ responde a las cuestiones prejudiciales planteadas por el Tribunal austriaco señalando:

– Primero, que el Reglamento comunitario no se opone a que un principio activo pueda dar lugar a la concesión de un CCP en aquellos casos en los que el referido principio se halle en enlace covalente con otros principios activos integrados en la composición de un medicamento.

– Segundo, que el Reglamento comunitario se opone por el contrario a la concesión de un CCP para un principio activo cuyo efecto terapéutico o inmunológico no esté comprendido en las indicaciones terapéuticas cubiertas por los términos de la AC. En el caso que nos ocupa, el TJ argumenta que en el marco del expediente de evaluación de la solicitud de AC del Synflorix, no se incorporó ningún ensayo ni dato sobre los efectos terapéuticos de la proteína D contra la Haemophilus influenzae que pudiera haber retrasado la explotación comercial de la patente base. Por ello, la concesión de un CCP en estas circunstancias hubiera resultado contraria al objetivo perseguido por el Reglamento comunitario consistente en compensar parcialmente el retraso sufrido en la explotación comercial de una invención patentada debido a la duración innecesaria de la obtención de la primera AC en la Unión.

– Y tercero, el Reglamento comunitario debe interpretarse en el sentido de que una proteína transportadora conjugada con un antígeno polisacárido por medio de un enlace covalente únicamente podrá calificarse de principio activo si se determina que la mencionada proteína produce un efecto farmacológico inmunológico o metabólico propio cubierto por las indicaciones terapéuticas de la AC. La comprobación de este último extremo corresponderá en todo caso al órgano jurisdiccional remitente a la vista de las circunstancias del caso. 

En su segunda y tercera respuestas, el TJ rechaza las tesis del solicitante del CCP sobre la proteína D y acoge las tesis defendidas por la Comisión Europea.


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