El Tribunal de Justicia se vuelve a pronunciar sobre la interpretación de los arts. 1, 3 y 13 del Reglamento (CE) nº 469/2009 relativo al certificado complementario de protección para medicamentos (“CCP”).


La sentencia (asunto C-577/13) trae causa de un enfrentamiento entre las farmacéuticas Actavis y Boehringer, como consecuencia de la solicitud por Boehringer de un CCP sobre una combinación de principios activos. La cuestión que se plantea al TJ se refiere, en esencia, a la posibilidad de solicitar un CCP respecto de una combinación de dos productos que se incluye en una reivindicación posterior a la concesión inicial de la patente de base tras la modificación de la misma. La combinación estaría compuesta por : (i) un principio activo que constituye por sí solo el objeto inicial de la invención -y sobre el que el titular ya había obtenido un primer CCP-(el telmisartán) y (ii) una segunda sustancia (la hidroclorotiazida), que se encuentra en el dominio público.

Para dar respuesta a las preguntas planteadas por el tribunal inglés, el TJ señala, con carácter preliminar, lo siguiente:
 – Primero, la expresión “propiamente dicho” contenida en el art. 1 letra (c) y en el art. 3 letra (a) del Reglamento comunitario, debe interpretarse de forma autónoma a la luz de los objetivos perseguidos por el citado Reglamento a tenor del “objeto de la invención” de la patente de base.
– Y segundo, es posible que una patente que reivindica varios productos pueda permitir obtener varios CCPs en relación a cada producto, siempre y cuando el producto “propiamente dicho” esté protegido por la patente de base y el mismo constituya el “objeto de la invención” protegida por esa patente.
Sentados los anteriores principios, el TJ señala que no es posible obtener un segundo CCP para un producto compuesto por una combinación de un principio activo que constituye por sí solo el “objeto de la invención” y sobre el que ya se ha obtenido un CCP, en combinación con otra sustancia. Para el TJ, en el caso que nos ocupa, la combinación de los principios activos telmisartán e hidroclorotiazida –este último perteneciente al dominio público- no constituiría el verdadero “objeto de la invención” amparada por la patente de base. 

El TJ justifica su decisión en este asunto en el equilibrio que debe mantenerse entre los intereses de la industria farmacéutica y los de la salud pública, que se verían desbordado en beneficio de los primeros si se admitiera sin limitación la obtención de múltiples CCPs para sucesivas comercializaciones de un principio activo protegido a base de la combinación de éste con cualquier otro principio o sustancia que no fuera objeto de la invención original protegida.

Así pues, el TJ confirma su doctrina ya fijada en anteriores sentencias en materia de CCPs sobre combinaciones de productos (ver asuntos Actavis vs Sanofi – C-443/12– y Georgetown University II –C-484/12). La sentencia deja sin resolver, sin embargo, la cuestión relativa a la posibilidad de que, una vez concedida la patente, la misma pueda ser modificada con el objeto de incluir entre sus reivindicaciones una combinación de productos que pueda cumplir con los requisitos exigidos  para la obtención de un CCP. No obstante, aunque no haya un pronunciamiento expreso sobre este punto, el TJ parece que de forma implícita rechaza esta posibilidad.

Autores: Enrique Armijo Chávarri — María Cadarso

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